中科蘇州藥物研究所優(yōu)勢

中科蘇州藥物研究所分析測試中心，2013年11月18號成立，擁有核磁(NMR)，氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用檢測儀(GC-MS)、液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用檢測儀(LC-MS)、電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀(ICP-OES)、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀(ICP-MS)、高效液相色譜儀(HPLC)、氣相色譜儀(GC)、元素分析儀，離子色譜，全自動溶出儀、微波消解/萃取系統(tǒng)等數(shù)十種各種高端檢測儀器設(shè)備，并已經(jīng)通過實驗室計量認(rèn)證(CMA)。以這些先進(jìn)的設(shè)施設(shè)備為基礎(chǔ)，公司目前已經(jīng)具備了承擔(dān)參比制劑逆向剖析、微量雜質(zhì)分析、藥品包材相容性研究、基因毒性雜質(zhì)研究，藥學(xué)質(zhì)量研究等檢測分析及研究開發(fā)的技術(shù)平臺。

主要研究方向 包括 制劑逆向工程，原輔料剖析，處方工藝開發(fā)，基因毒性雜質(zhì)研究，包材相容性研究，大型儀器測試。

基因毒性雜質(zhì)評估

毒性亦稱生物有害性，一般是指外源性化學(xué)物質(zhì)與生命機體接觸或進(jìn)入生命活性體體內(nèi)后，能引起直接或間接損害作用的相對能力。毒性除與物質(zhì)本身的理化性質(zhì)有關(guān)外，與劑量、接觸途徑、接觸時間有密切關(guān)系，在一定意義上，只要超過閾值，任何物質(zhì)對機體都具有毒性，如果低于一定量，任何物質(zhì)都不具有毒性，在大多數(shù)情況下與機體接觸的量是決定物質(zhì)是否有毒的重要因素。中科蘇州藥物研究所分析測試中心在對具體化合物進(jìn)行危險度評估時，首先通過查找美國醫(yī)藥圖書館的Toxline或歐盟OECD的SIDS等數(shù)據(jù)庫來確定目標(biāo)化合物的毒性數(shù)據(jù)，如：NOEL、LOEL、LD50等。對于沒有毒性研究數(shù)據(jù)的化合物，可以選擇適宜的毒性試驗，根據(jù)毒性試驗結(jié)果計算NOEL和PDE，再按照相應(yīng)制劑的每日服用量計算限度?？傊?，我們結(jié)合ICH的要求，1）通過符合ICHM7指導(dǎo)原則的軟件進(jìn)行基因毒性預(yù)測；2）檢索已有基因毒性雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫；3）根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)制定合理的限度。

雜質(zhì)譜分析

雜質(zhì)譜指藥品中諸雜質(zhì)的種類與含量，依據(jù)藥品中的每個雜質(zhì)的生理活性，逐一制定其質(zhì)控限度是保證藥品用藥安全的關(guān)鍵，也是藥物雜質(zhì)譜控制的核心問題，2010年提出的實施雜質(zhì)譜控制的基本策略，將與雜質(zhì)譜控制相關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)問題概括為：復(fù)雜體系樣本的分離分析、微量組分的結(jié)構(gòu)分析和微量組分的毒性評價3個方面。中科蘇州藥物研究所分析測試中心技術(shù)團隊具有豐富合成和分析經(jīng)驗，基于雜質(zhì)譜研究以及工藝路線制定雜質(zhì)控制策略：通過多種分析手段對于實際可能存在的雜質(zhì)進(jìn)行研究；結(jié)合合成工藝路線科學(xué)推斷可能存在的雜質(zhì)。

雜質(zhì)的分離鑒定

雜質(zhì)研究是藥物質(zhì)量研究中非常重要的部分。在研究未知有機雜質(zhì)結(jié)構(gòu)時，常需要通過液相制備的方法將雜質(zhì)富集后進(jìn)行解析。

中科蘇州藥物研究所分析測試中心具有經(jīng)驗豐富的雜質(zhì)研究團隊，有專業(yè)的分離純化人員及項目負(fù)責(zé)人，強大的項目管理團隊，保障我們?yōu)榭蛻籼峁I(yè)的服務(wù)體驗。

雜質(zhì)的合成與表征

雜質(zhì)結(jié)構(gòu)合成和表征是雜質(zhì)研究過程中非常重要的步驟，中科院上海藥物研究所蘇研院可提供從分離純化到雜質(zhì)解析、雜質(zhì)合成、雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證以及針對雜質(zhì)的標(biāo)化等一系列服務(wù)。

分析方法開發(fā)與驗證

CH就分析方法驗證已經(jīng)達(dá)成共識，分析方法的驗證是用來認(rèn)定一個特定的分析方法是否是滿足檢測目的需要的試驗過程。當(dāng)一個分析方法經(jīng)開發(fā)優(yōu)化被終確定后，方法的檢測能力也隨之確定，通過對方法分析能力的評估，可以為新方法的應(yīng)用提供依據(jù)，一個具體的分析方法的分析能力在其開發(fā)階段已經(jīng)確定，驗證得到的只是評估結(jié)果。根據(jù)ICHQ2的要求，中科蘇州藥物研究所分析測試中心團隊通過QbD的理念系統(tǒng)性的進(jìn)行雜質(zhì)分析方法開發(fā)驗證和檢測，具備基因毒性雜質(zhì)、元素雜質(zhì)、原料藥和制劑中一般雜質(zhì)和殘留溶劑的方法開發(fā)驗證和檢測等方面的豐富經(jīng)驗，為客戶提供多方面的服務(wù)。

放行檢測

根據(jù)ICH法規(guī)要求，一般任何一個分析方法需要經(jīng)過驗證后，才可以用于放行檢測，根據(jù)檢測的目的將藥物分析方法分為鑒別、雜質(zhì)分析和含量測定三類，藥物分析中通過供試品與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的直接比較，利用藥物的固有性質(zhì)證明供試品中含有該藥物分子。中科蘇州藥物研究所分析測試中心具有類GMP實驗室，一經(jīng)在中科院上海藥物研究所蘇研院實驗室進(jìn)行過方法驗證或確認(rèn)的方法，可以用于放行檢測。