中科院上海藥物研究所蘇州藥物研究院優(yōu)勢

中科院上海藥物研究所蘇州藥物研究院分析測試中心，2013年11月18號成立，擁有核磁(NMR)，氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用檢測儀(GC-MS)、液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用檢測儀(LC-MS)、電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀(ICP-OES)、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀(ICP-MS)、高效液相色譜儀(HPLC)、氣相色譜儀(GC)、元素分析儀，離子色譜，全自動溶出儀、微波消解/萃取系統(tǒng)等數(shù)十種各種高端檢測儀器設(shè)備，并已經(jīng)通過實驗室計量認證(CMA)。以這些先進的設(shè)施設(shè)備為基礎(chǔ)，公司目前已經(jīng)具備了承擔參比制劑逆向剖析、微量雜質(zhì)分析、藥品包材相容性研究、基因毒性雜質(zhì)研究，藥學(xué)質(zhì)量研究等檢測分析及研究開發(fā)的技術(shù)平臺。

主要研究方向 包括 制劑逆向工程，原輔料剖析，處方工藝開發(fā)，基因毒性雜質(zhì)研究，包材相容性研究，大型儀器測試。

一、制劑安全性研究

BE前藥物毒理學(xué)研究目的是認識并發(fā)現(xiàn)藥物的毒理作用，確定毒作用的靶器官和劑量范圍。了解藥物毒作用是否具有可逆性，闡明藥物毒作用機制，對藥物進行全面系統(tǒng)的毒性評價，對BE研究提供重要的參考資料。遵從GLP規(guī)范，為客戶提供符合CFDA或ICH指導(dǎo)原則要求的全部試驗研究內(nèi)容。

二、服務(wù)內(nèi)容

1. 溶血性實驗 

2. 主動過敏實驗/被動過敏實驗 

3. 血管刺激/肌肉刺激

粘膜刺激/皮膚刺激實驗等

三、動物種類

1.嚙齒類動物（大鼠、小鼠、倉鼠、豚鼠）

2.非嚙齒類動物（兔、犬、非人靈長類、小型豬等）

四、實驗方案與內(nèi)容/

1、被動皮膚過敏性實驗：

1>制備致敏血清階段

2>被動致敏階段

3>觀察指標、頻率與方法（一般觀察、體重稱量、激發(fā)后結(jié)果觀察）

4>結(jié)果判定

2、家兔血管/肌肉刺激性實驗：

1>動物組分組

2>給藥方式

3>給藥劑量、周期及頻率

4>觀察指標、頻率與方法（一般體征、注射部位、體重稱量、病理學(xué)檢查、結(jié)果評價）

3、 主動全身過敏性實驗

1>動物組分組

2>給藥方式

3>給藥劑量、周期及頻率

4>觀察指標、頻率與方法（一般觀察、體重稱量、過敏反應(yīng)癥狀觀察）

4、溶血性實驗：

1>紅細胞懸液制備（取血脫纖、紅細胞分離、紅細胞懸液）

2>加樣（試管編號、加樣）

3>肉眼觀察及觀察頻率（觀察指標、觀察方法、觀察頻率、拍照）

五、 相容性研究法規(guī)支持

美國藥典（U.S. Pharmacopeia，USP）<381>、<660>、<1660>、<661>、<1661>、<1663>、<1664>

 <Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials>

《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2012）

《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2015）

《化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2018）

《中國藥典》2015版等

  ICHQ3D

  PQRI